2023年深圳市龍崗區科技創新局創新藥物、醫療器械研發獎勵項目申報指南

申報時間

網上受理期： 8月16日—9月13日

書面材料受理期： 8月16日—9月15日
申請條件
（一）在龍崗區注冊、納稅，具有獨立法人資格，開展化學藥（第1-2類）、生物制品（第1-5類）、中藥（第1-6類）研發的單位或上一年新取得三類醫療器械注冊證、二類醫療器械注冊證的注冊人。
（二）申請激勵的藥物臨床試驗批件、藥品注冊證書、醫療器械注冊證須為上一年首次獲得。申請完成藥物I、II、III期臨床試驗的，相關臨床試驗須為上一年度完成。
申請材料
（一）申報書；
（二）申請單位營業執照或事業單位、民辦非企業機構登記證書復印件；
（三）上年度納稅證明（稅務部門系統打印件加蓋單位公章）；
（四）出具申請激勵的藥物臨床試驗批件/藥品注冊證書/醫療器械注冊證均為首次獲得且申報獎勵的費用均為相關產品發生費用的承諾函（原件，見模板）；
（五）提供上一年度獲得的藥物臨床試驗批件/藥物臨床試驗報告/藥品注冊證/醫療器械注冊證書的復印件；   
（六）經注冊會計師行業統一監管平臺備案的該期臨床試驗實際發生費用專項報告（僅申請藥物臨床試驗獎勵提供）；
（七）經注冊會計師行業統一監管平臺備案的項目實際投入費用（僅含醫療器械注冊費、生物學評價費、臨床試驗費）專項報告（僅申請醫療器械研發獎勵提供，通過國家創新醫療器械特別審查程序獲得三類醫療器械注冊證的無需提供）；
（八）生物學評價報告封面及首頁復印件（僅申請醫療器械研發獎勵項目中含有生物學評價費的提供）；
（九）醫療器械臨床試驗報告封面及首頁復印件（僅申請醫療器械研發獎勵項目中含有臨床試驗費的提供）；
（十）申報獎勵的項目實際投入費用涉及的合同、發票等證明材料復印件；
（十一）申請單位認為需要提供的其他材料；
上述材料用A4紙正反面打印，附有目錄及頁碼，按順序合并膠裝成冊，加蓋騎縫公章。書脊處印單位名稱，提交一份。凡要求提交復印件的，同時查驗原件。
申報要點
1.申報單位統計地須在龍崗區，統計信息以區統計局數據為準，如申報單位未在區統計局填報信息的，請于申報前到區統計局或街道統計辦填報信息。
2.申請獎勵須為上一年首次獲得，并且相應的產品為使用于人體的藥物或醫療器械。
3.申報創新藥物、醫療器械研發獎勵項目的相關發生費用注意事項：
（1）項目費用計算期最長可以追溯至提交申請之日前3年內。
（2）發生的費用、出具的報告與產品名稱型號對應且為國內注冊必需。
（3）金額統一認定為含稅價
（4）關于醫療器械注冊費范圍，注冊輔導費、注冊咨詢費、變更注冊證發生的費用均不予計算。
（5）關于生物學評價費，發生對象應為提供檢驗檢測服務機構，與第三方外包機構發生的費用不予計算；生物學評價費發生的費用應與該產品注冊相關，評價報告應為注冊必需；相關檢驗檢測評價的產品或部件應為醫療器械注冊證證書中列明的產品或部件。
（6）臨床試驗費費用發生對象應為具有臨床試驗資質的醫療機構，與臨床試驗第三方外包機構（監察、數據分析等）發生費用不予計算。