2023年光明區合成生物專業資質認證資助項目申報指南

一、政策依據
（一）《光明區經濟發展專項資金管理辦法》（深光府規〔2022〕9號）。
（二）《深圳市光明區關于支持合成生物創新鏈產業鏈融合發展的若干措施》（深光府規〔2023〕1號）。
（三）《深圳市光明區科技創新局關于印發<光明區合成生物創新鏈產業鏈融合發展扶持計劃操作規程>的通知》（深光科創〔2023〕20號）。
二、支持標準、方式及數量
（一）支持標準：
1.藥品、醫療器械境外上市資助項目：對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，按實際投入的研發費用給予每個產品最高100萬元資助。
2.新藥臨床試驗資助項目：對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的機構每個產品，按實際投入的研發費用給予最高100萬元資助。
3.生物原料藥注冊資助項目：對通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的生物原料藥，按實際投入的研發費用給予每個產品最高50萬元資助。
4.藥用輔料及化妝品原料目錄認證資助項目：對取得國家藥品監督管理局核準的藥用輔料認證和化妝品原料目錄認證的材料，按實際投入的研發費用給予每個產品最高20萬元資助。
以上每年每家企業資助金額最高500萬元。
（二）支持方式及數量：事后資助，受年度財政預算安排總量控制。
三、申報條件
    申報單位需滿足以下所有條件：
（一）依法依規辦理市場主體登記注冊手續和稅務登記手續，在光明區從事經營活動。
（二）有規范健全的財務管理制度，依法履行統計數據申報義務。
（三）守法守信規范經營，申請資助時不存在違反失信懲戒措施基礎清單相關規定的情形。
（四）申報的項目應符合國家、省、市、區合成生物產業政策和經濟社會發展要求。
（五）所從事行業或開展的業務按照有關規定需經有關部門核準、備案或需取得相關資質的，應按要求取得。
（六）截至申報之日，申報單位為經區科技主管部門認定的合成生物企業。
（七）申報單位需對應滿足下列條件：
1.藥品、醫療器械境外上市資助項目：申報單位在2023年5月19日及以后取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質。
2.新藥臨床試驗資助項目：申報單位在2023年5月19日及以后取得新藥臨床試驗批文（IND）。
3.生物原料藥注冊資助項目：申報單位的生物原料藥在2023年5月19日及以后通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊。
4.藥用輔料及化妝品原料目錄認證資助項目：申報單位的化妝品原料在2023年5月19日及以后取得國家市場監督管理總局核準的藥用輔料認證和化妝品原料目錄認證。
（八）申報單位需在取得資質或通過注冊、認證兩年內申請資助。
（九）申報單位如有多個項目符合申報要求的，應當獨立申報。
四、申報材料
（一）光明區合成生物專業資質認證資助項目申請表。
（二）營業執照、法人授權委托書、法定代表人身份證復印件和項目經辦人身份證復印件。
（三）上年度財務審計報告。
（四）申報項目研發費用輔助臺賬、研發人員名單（模板）、研發類固定資產清單及相應折舊明細賬、專利權等無形資產攤銷明細；如屬委托開發項目，應提供受托方對該項目的費用支出明細。
（五）信用信息資料（深圳信用網打印完整版信用報告）。
（六）對應提供下列材料：
1.藥品、醫療器械境外上市資助項目：美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構的上市資質批文或證明、產品研發費用專項審計報告。
2.新藥臨床試驗資助項目：新藥臨床試驗批文（IND）、產品研發費用專項審計報告。
3.生物原料藥注冊資助項目：通過美國DMF、歐洲CEP、日本MF注冊的證明、產品研發費用專項審計報告。
4.藥用輔料及化妝品原料目錄認證資助項目：取得國家市場監督管理總局核準的藥用輔料認證和化妝品原料目錄認證證明、產品研發費用專項審計報告。
電子材料：第1項材料登錄深圳市光明區企業服務門戶（https://qyfwmh.szgm.gov.cn/#/home）在線填報，第2至6項材料上傳PDF文件至光明區企業服務門戶。
紙質材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區企業服務門戶，導出帶水印編號的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，壹式壹份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。
五、申報時間
（一）網絡申報時間：長期受理。
（二）紙質材料受理時間：長期受理。