深圳市臨床醫學研究中心管理辦法

第一章 總則
第一條 為加強醫學科技創新體系建設，推動臨床醫學和轉化醫學研究，規范我市臨床醫學研究中心（以下簡稱臨研中心）的建設和運行管理，根據《深圳市科技創新“十四五”規劃》《深圳市衛生健康事業發展“十四五”規劃》等規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于市級臨研中心的建設和運行管理。國家臨床醫學研究中心和廣東省臨床醫學研究中心的管理，按照國家和廣東省有關規定執行。

第三條 本辦法所稱臨研中心，是重點圍繞疾病防治和產業發展需求，以提升我市臨床研究和診療水平為宗旨，以臨床診療水平領先的醫療機構為依托，以疾病診療研究協同網絡（以下簡稱協同網絡）為支撐，開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的開放式醫學科技創新平臺。臨床研究是指在醫療衛生機構內開展的所有涉及人的藥品（含試驗藥物，下同）和醫療器械（含體外診斷試劑，下同）醫學研究及新技術的臨床應用觀察等。臨研中心由依托單位、骨干單位和網絡成員單位構成，是我市醫學科技創新體系的核心部分。鼓勵各級各類醫療機構聯合高校、科研機構、企業等共同參與組建疾病診療研究協同網絡，加強市級臨床中心建設。

第四條 市科技行政主管部門會同市衛生健康行政主管部門根據全市疾病防控戰略需求和產業發展需要，在重點疾病領域、優勢臨床?？苹蚯把蒯t學領域布局建設臨研中心。為更好優化臨研中心布局，每個醫療機構設立臨研中心數量原則上不超過3個。每個疾病領域或臨床?？圃O立臨研中心原則上不超過1個。

第五條 臨研中心建設和運行實行分類管理，堅持多渠道支持、競爭擇優、定期評估和動態調整的工作原則。

第二章 組織管理
第六條 市科技行政主管部門是臨研中心的綜合主管部門，統籌臨研心的規劃建設和日常管理，履行以下職責：
（一）制定臨研中心的建設布局規劃、編制年度資金預算；
（二）發布申請指南、受理項目申報、組織評審、批準臨研中心組建、調整和撤銷；
（三）組織開展對臨研中心的驗收、績效評估和檢查工作；
（四）組建臨研中心專家咨詢委員會；
（五）研究制定支持臨研中心建設和運行的相關政策措施。市衛生健康和市場監管行政主管部門結合各自職能聯合推動臨研中心的建設和管理工作。市衛生健康行政主管部門從平臺建設、人才培養、國際合作和項目備案等方面支持臨研中心的建設和發展。市市場監管行政主管部門在藥物和器械的臨床評價研究、院內制劑和臨床試驗等方面給予支持。

第七條 臨研中心專家咨詢委員會由市內外臨床醫學、藥品器械、基礎醫學、公共衛生與流行病學、醫學科技管理、醫學倫理、醫學數據統計等方面的專家組成，主要職責：
（一）為臨研中心的建設布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；
（二）對各臨研中心提出的臨床研究重點方向、任務及發展規劃等提供咨詢；
（三）承擔市科技行政主管部門委托的其它工作。

第八條 臨研中心建設依托的法人單位（以下簡稱依托單位）是臨研中心建設、運行和日常管理的責任主體，主要職責：
（一）負責臨研中心的建設實施，為臨研中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；
（二）建立健全臨研中心管理制度和運行機制，確定臨研中心主任人選，建立健全臨研中心組織機構；
（三）協助開展臨研中心的考核評估工作，監督檢查臨研中心建設運行和規章制度落實情況；
（四）協調解決臨研中心組建及運行過程中的重大事項；
（五）總結臨研中心建設成果，推廣成功經驗。

第九條 臨研中心主要職責和任務：
（一）緊密圍繞本領域疾病防診治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域臨床研究的戰略規劃和發展重點；
（二）與其他醫療機構和相關單位搭建協同創新網絡，負責骨干單位和網絡成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；
（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治等新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究；開展針對深圳重點疾病和重點人群的流行病學研究等；
（四）搭建健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；
（五）研究提出診療技術規范建議和相關政策建議，參與診療指南及行業標準的制定，為行業主管部門提供參考；
（六）推動臨床研究成果轉化和推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力；推進臨床醫學協同創新，與企業、高校和科研機構開展緊密合作，為新產品驗證和更新迭代提供支持，帶動生物醫藥產業發展。

第十條 骨干單位是臨研中心建設的重要力量，具有較強的臨床資源與科研支撐能力，其主要職責是：
（一）配合依托單位制定臨研中心發展規劃和重點任務，提出技術需求和研究建議；
（二）按照臨研中心發展規劃，協同開展臨床與轉化醫學研究、人才培養、平臺搭建、技術推廣應用等工作;
（三）骨干單位不超過5家。

第十一條 網絡成員單位主要職責：
（一）參與臨研中心制定發展規劃，提出技術需求和研究建議；
（二）按照臨研中心要求，做好資源整合、協同研究、人才培養、技術推廣應用與基層醫療服務等工作。
第十二條 臨研中心依托單位及所在區的科技、衛生主管部門應對臨研中心的建設運行給予相應經費配套和政策支持。
第十三條 發揮專業機構、行業協會和創新載體等作用，協同推進臨研中心建設工作。

第三章 申請和評審
第十四條 市科技行政主管部門根據臨研中心布局規劃，結合市衛生健康、市場監管等部門年度布局建議，制定并發布臨研中心申請指南。

第十五條 申報建設臨研中心的依托單位應當符合以下基本條件：
（一）在本市登記的具有獨立法人資格的三級醫療衛生機構；
（二）在申報領域具有國內或省市領先的臨床診療技術水平；
（三）在申報領域臨床醫學研究能力突出，人才團隊優勢明顯；近5年內，在申報領域主持過國家科技計劃（專項/基金等）項目或課題；或者主持過省級臨床研究相關的科技計劃項目；
（四）在申報疾病領域具有藥物臨床試驗機構資格或通過醫療器械臨床試驗機構備案；
（五）配備開展申報領域臨床研究的科研人員、醫護人員、技術員及臨床研究協調員等專職人員；
（六）具備較好的臨床科研環境，科研實驗場地和儀器設備（含軟件）滿足臨床科研實驗活動需要，具備規范的實驗室運行管理規定；
（七）在申報領域具備開展多中心臨床試驗的能力及平臺；
（八）已搭建覆蓋市、區及社區醫療機構的協同研究網絡；
（九）參與申請組建臨研中心的所有成員單位和項目參與人員未列入科研誠信異常名錄。

第十六條 符合本辦法第十五條規定條件的申報單位按照申請指南要求，組織材料并網上填報申請書。

第十七條 市科技行政主管部門收到申報材料后，牽頭組織開展形式審查、專家評審和現場核查。

第十八條 市科技行政主管部門根據專家評審和現場核查情況，提出臨研中心建議資助名單和資助金額。

第十九條 市科技行政主管部門將擬建臨研中心的依托單位名單及資助金額進行社會公示，公示期為10日。公示期間的異議處理按照市科技計劃項目管理的有關規定執行。

第二十條 對公示無異議的擬建臨研中心的依托單位名單及資助金額，在征求相關職能部門意見且無異議后，由市科技行政主管部門采用“中期評估式資助”方式予以支持，向獲批組建臨研中心的依托單位撥付資助金額的50%，通過中期評估后再撥付剩余部分。單個臨研中心資助金額結合申請單位預算需求，最高不超過1000萬元，若后續升級為省級、國家級臨床醫學研究中心，分別予以累計不超過2000萬元、3000萬元的財政科研經費支持。項目中期評估不通過的，按市科技計劃項目過程和驗收管理有關規定處理。

第二十一條 對本市已有的國家、省級臨床醫學研究中心直接納入市級臨研中心支持體系，按本辦法第二十條規定對省級、國家級臨床醫學研究中心的資助方式予以支持，不再重復享受新建市級臨研中心最高不超過1000萬元的資金資助。

第二十二條 獲批組建臨研中心的依托單位與市科技行政主管部門簽訂任務書，明確建設內容及目標，并提交完善的建設方案，作為支持與管理的依據。

第四章 建設與運行
第二十三條 依托單位按照與市科技行政主管部門簽訂的任務書要求及建設方案開展臨研中心建設工作，建設期一般為3年。因客觀原因影響建設進度確需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，具體按照市科技計劃項目過程和驗收管理有關規定執行。依托單位在建設期間應自行組建符合本辦法要求的骨干單位和網絡成員單位。

第二十四條 臨研中心實行主任負責制。主任具體負責臨研中心的建設、運行和日常管理工作，由依托單位聘任。具體要求：
（一）臨研中心主任一般應具有高級職稱，在申報領域臨床醫學研究能力突出，具有較強的資源整合、組織管理和協調能力；
（二）臨研中心主任每屆任期3年，一般連續任職不超過3屆。換屆結果報市科技、衛生健康、市場監管等主管部門。

第二十五條 臨研中心應當設立學術委員會。學術委員會負責審議臨研中心的發展規劃、研究方向、重點任務、科研項目、網絡建設及年度工作計劃。學術委員會由國內外相關領域的專家組成，人數不少于7人（單數），其中依托單位人員不超過三分之一。學術委員會主任及其委員由依托單位聘任，其中學術委員會主任原則上由非依托單位人員擔任。學術委員會原則上要求每年至少召開一次會議。

第二十六條 臨研中心應當科學規范地組織開展臨床研究，嚴格遵循生物安全、人類遺傳資源保護等相關法律法規和行業規定，加強科技倫理及科研誠信建設。

第二十七條 臨研中心應當根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式。

第二十八條 臨研中心實行年度報告和重大事項報告制度。臨研中心應當于每年1月底前將《深圳市臨床醫學研究中心年度工作總結報告》，經依托單位審核簽章后，分別報送市科技、衛生健康和市場監管等主管部門。

第二十九條 臨研中心需要更名、變更主任、調整建設方案或者出現其他重大調整的，經臨研中心學術委員會論證后，由依托單位書面提出申請，并經市科技行政主管部門確認。

第三十條 鼓勵臨研中心以市場為導向，多渠道籌措資金。市財政資助資金投入主要用于診療新技術、新產品的研究與轉化、大型疾病隊列研究、健康大數據的研究與應用、協同創新網絡搭建、人才培養、國際合作及學術交流等，不得作為基建投資用途。臨研中心的依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占市財政資助資金。

第三十一條 臨研中心的資助資金應當納入依托單位、骨干單位和網絡成員單位的財務統一管理、單獨核算。各單位的資助資金應當按照任務分工由依托單位合理分配。依托單位、骨干單位及網絡成員單位應當制定規范的資金管理辦法，按規范流程使用資金，定期開展財政經費使用情況的績效評估。

第三十二條 臨研中心建設期滿后6個月內，依托單位應當向市科技行政主管部門提出驗收申請。

第三十三條 市科技行政主管部門根據臨研中心任務書、建設方案以及有關規定對臨研中心進行驗收。臨研中心同時符合以下條件時，驗收予以通過：
（一）具有完善的臨研中心管理制度，形成包括專職科研人員、醫護人員、臨床研究協調員、技術員及專職管理人員在內的穩定團隊，其中專職科研人員、臨床研究協調員、技術員總共不少于20人、專職管理人員不少于5人；
（二）建成臨床研究信息化管理平臺并投入使用，制定建設領域專病數據集標準；建立建設領域臨床資源信息庫；
（三）建設期內新增牽頭開展建設領域藥物臨床試驗藥械臨床試驗不少于2項或醫療器械臨床試驗3項，參與不少于5項；新增牽頭開展研究者發起的建設領域多中心臨床研究不少于3項；與高校、科研院所等機構合作開展建設領域研究項目不少于10項，其中應用轉化研究不少于2項；
（四）建設期內在建設領域主持或參與過至少一項國家或省級科技計劃（行業專項）臨床研究項目/課題；
（五）已搭建包含不少于5家三甲醫療機構及30家區及社區醫療機構的臨床研究協同網絡，協同網絡機構至少涵蓋全市5個行政區及以上，開展大規模多中心高質量前瞻性臨床研究，推動應用臨床研究信息化管理平臺；
（六）建設期內依托單位作為組長單位產出建設領域臨床指南、規范或專家共識不少于1項；在臨床研究領域主流期刊發表論文不少于1篇；
（七）完成任務書和建設方案中規定的其他目標任務。

第三十四條 驗收通過后，由市科技行政主管部門對臨研中心進行授牌；驗收不通過的，市科技行政主管部門應當責令其限期整改1次，整改期不超過1年，整改后仍不合格的，市科技行政主管部門取消依托單位組建該臨研中心的資格，責令獲批組建該臨研中心的依托單位退回結余資助資金及其孳息，也可視情況追繳其前期已使用的資助資金。

第五章 評估與監督
第三十五條 對驗收通過的臨研中心實施績效管理和滾動支持。原則上自通過驗收當年起每３年開展一次績效評估。

第三十六條 市科技行政主管部門牽頭委托相關專業機構開展績效評估。評估方式包括材料評估、現場考核和綜合評價等。

第三十七條 評估內容主要包括建設水平、科研產出、公共服務等內容，重點評估臨研中心的協同研究、臨床轉化水平、技術推廣等情況。評估指標體系具體權重和內容等相關情況詳見附件。

第三十八條 評估結果分為優秀、合格、不合格三類，其中優秀比例不得超過當年參與評估的臨研中心總數的30%。

第三十九條 按照評估結果給予市財政經費支持，評估結果優秀的臨研中心，給予最高不超過500萬元資助；評估結果合格的，給予最高不超過200萬元資助。資助資金用于下一評估周期臨研中心的運行與續建，重點用于開展協同研究、臨床轉化和技術推廣。市科技行政主管部門應當將評估結果和資助金額進行社會公示，公示期10日。對公示無異議的臨研中心按流程進行資金撥付。

第四十條 對驗收通過但是后續評估不合格的臨研中心，市科技行政主管部門應當責令其限期整改1次，整改期不超過1年，對于整改后仍不合格的，應當撤銷臨研中心資格。被撤銷臨研中心資格的，其依托單位五年內不得再次申報各級臨研中心。

第四十一條 加強對臨研中心的科研誠信及科技倫理管理。對于違反科研誠信規定及科技倫理管理規定的，市科技行政主管部門應當責令改正，停止相關科研活動，退回財政資助資金等按照科研誠信管理相關規定處理；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第四十二條 申請單位使用虛假材料或者其他不正當手段騙取、套取資助資金的，一經查實，撤銷立項并向社會公開，由市科技行政主管部門追回全部資助資金及利息，并將申請單位和責任人員按照科研誠信管理相關規定處理。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第六章 附則
第四十三條 臨研中心統一命名為“深圳市×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center for ×××”。骨干單位可掛“深圳市×××臨床醫學研究中心骨干單位”銘牌，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Core Member for ×××”。網絡成員單位可掛“深圳市×××臨床醫學研究中心成員單位”銘牌，英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Member for ×××”。

第四十四條 辦法未盡事項，按照市科技計劃項目、資金、過程管理、驗收、誠信管理的有關規定執行。

第四十五條 本辦法自2023年5月23日起施行。有效期五年。原《深圳市臨床醫學研究中心管理辦法》（深科技創新規〔2021〕1號）同時廢止。